A Anvisa vai promover, no dia 18/9, o Diálogo Setorial com o setor regulado para discussão do relatório preliminar da análise do impacto regulatório de softwares médicos. O evento acontecerá na sede da Agência, em Brasília, das 9h às 17h.   

O relatório em debate inclui o levantamento de problemas e requisitos regulatórios a serem considerados para softwares médicos. A regulação trata de pré-mercado e, portanto, não serão abordados temas relacionados a Autorização de Funcionamento e a Boas Práticas de Fabricação.  

Para participar do Diálogo Setorial não é necessária inscrição prévia. Entretanto, o número de participantes será limitado à capacidade do auditório da Agência, que dispõe de 240 lugares. O acesso será garantido por ordem de chegada.  

O relatório preliminar estará disponível a partir de 30/8, no endereço http://portal.anvisa.gov.br/dialogos-setoriais.  

O que é AIR 

A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um processo de gestão regulatória que avalia os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis, a partir da definição de um problema regulatório, para o alcance dos objetivos pretendidos. Trata-se, portanto, de um processo de diagnóstico do problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e a melhor forma de execução.   

As principais fases da AIR são: análise e definição do problema regulatório, etapa que identifica as causas e consequências do problema, os agentes afetados e os objetivos a serem alcançados; construção das opções regulatórias, que inclui o levantamento do maior número possível de opções (normativas e não normativas) para solucionar o problema; e comparação dos impactos das opções regulatórias. Essa fase visa demonstrar aos tomadores de decisão se existe opção mais adequada, em termos de custos e benefícios. O levantamento de evidências e a consulta aos agentes afetados são realizados ao longo de todas as etapas.  

Tema de destaque na agenda da administração pública, a AIR contribui para a transparência do processo de regulação e para o diálogo entre governo, setor regulado e sociedade, além de subsidiar a tomada de decisão, aprimorando a regulação.  

Programação do evento 

8h30 – Credenciamento.  

9h – Abertura – Diretoria da Anvisa e área de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência.  

9h30 – Apresentação do relatório preliminar com foco nos problemas levantados. 

10h30 – Intervalo.  

10h45 – Debate com os participantes: as causas identificadas são pertinentes quanto à segurança e à eficácia dos softwares médicos? Existem outras causas de risco? Há outras fontes bibliográficas aplicáveis?  

12h – Almoço.  

14h – Apresentação do relatório preliminar com foco na proposta de implantação da regulação.  

15h – Intervalo.  

15h15 – Debate com os participantes: há outros mecanismos do pré-mercado a serem disponibilizados para facilitar o monitoramento e a fiscalização? Existem outras alternativas para solucionar os problemas identificados? O plano sugerido pode ser implantado com eficiência e eficácia?  

16h30 – Encaminhamentos e encerramento. 

 

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